Onlangs werd een farmaceutisch bedrijf onderzocht en aangepakt door de relevante autoriteiten vanwege mogelijke veiligheidsrisico's in het kwaliteitsmanagementsysteem en het farmaceutische bedrijf gedwongen om de productie onmiddellijk op te schorten voor rectificatie, en het originele "GMP-geneesmiddelcertificaat" van het bedrijf werd ook ingetrokken.

Toevallig heeft de FDA (US Food and Drug Administration) in september 2020 een waarschuwingsbrief uitgevaardigd tegen een antibacterieel geneesmiddelenbedrijf in India. De brief waarschuwde ernstig dat het bedrijf de gestandaardiseerde reinigingsverificatieprocedures niet strikt toepast bij het produceren van het nieuwste medicijn, maar gericht op de formele eliminatie van bacteriën, wat zou leiden tot het risico van andere besmetting van het reinigende effect en het niet beschikbaar zijn van de kwaliteit van de vervaardigde medicijnen.Gegarandeerd.Daarom wordt bevestigd dat de FDA het medicijn niet zal goedkeuren om de consumentenmarkt in de Verenigde Staten te betreden totdat is bevestigd dat het bedrijf de gerelateerde problemen daadwerkelijk kan verbeteren.

Kijkend naar de bovenstaande twee gevallen, is er één ding dat de aandacht van de industrie moet trekken, namelijk dat het probleem van de reinigingsverificatielink niet soepel is opgelost en niet voldoet aan de officiële certificeringsvereisten.Met andere woorden: netheid is de sleutel tot het bepalen van de veiligheid van geneesmiddelen en loopt door het hele proces van de farmacie.

Met de implementatie van de nieuwe versie van GMP (Good Manufacturing Practice) zijn er zelfs hogere eisen gesteld aan farmaceutische bedrijven op het gebied van farmaceutische kwaliteitscontrole, met name in de specifieke aspecten van R&D, productie, kwaliteitscontrole en transport.

Voor een farmaceutisch bedrijf is GMP een landelijk afgedwongen beleid.Bedrijven die GMP niet binnen de voorgeschreven tijdslimiet benchmarken of handhaven, zullen in verschillende mate worden gestraft, inclusief waarschuwingen en opschorting van de productie.Het is een zeer ingewikkeld proces om de kwaliteit van geneesmiddelen aan de toelatingsnorm te laten voldoen.Onder hen is reinheid een van de belangrijke indicatoren om te meten of farmaceutische bedrijven een stabiele productiecapaciteit hebben. Veel farmaceutische bedrijven zijn niet goedgekeurd om de productie voort te zetten nadat ze zijn geïnspecteerd door relevante afdelingen.De fundamentele reden is precies de belangrijkste schakel: het schoonmaakgerei is niet schoon.Met name laboratoriumbenodigdheden van glas, plastic, enz. Kan niet zorgen voor een grondige reiniging van resterende verontreinigingen.

Het is de moeite waard om te benadrukken dat veel farmaceutische bedrijven zich momenteel alleen richten op desinfectie en sterilisatie, maar een andere belangrijkere stapsgewijze verificatie negeren.Dit is duidelijk een verkeerd begrip.Zoals u weet, moeten de belangrijke details van de reinigingsverificatie ook desinfectie en sterilisatie en grondige reiniging van het laboratorium van het farmaceutische bedrijf omvatten.Vanuit een bepaald perspectief is het laatste belangrijker dan het eerste.De reden is dat het reinigingsverificatieproces gewoonlijk de ontwikkelingsfase van de methode, de voorbereidingsfase van het programma, de fase van de programma-implementatie en de onderhoudsfase van de verificatiestatus omvat.Deze vier fasen worden bijna allemaal uitgevoerd rond de kerninhoud van GMP, namelijk hoe "de vervuiling en kruisbesmetting in het productieproces van geneesmiddelen tot een minimum kan worden beperkt".In elke fase van de experimentele verificatiekoppeling is het ook onlosmakelijk verbonden met de standaard voor het wassen van glaswerk als voorwaarde voor het verkrijgen van nauwkeurige, effectieve en betrouwbare resultaten van detectie en analyse.

Het is niet onbereikbaar dat de laboratoria van relevante bedrijven het reinigingsprobleem van gebruiksvoorwerpen willen verbeteren en het reinigingseffect willen vergroten - het is voldoende om de oorspronkelijke handmatige reinigingsmethode te upgraden en te vervangen door een automatisch reinigingssysteem.Bijvoorbeeld de introductie en het gebruik van aautomatische glaswerkwasmachineis een van de beste oplossingen.

Deautomatische glaswerkwasmachinepast een spray-reinigingsmethode toe.De resten op het oppervlak van het servies kunnen door het hete water en de lotion worden afgepeld om de reststoffen te laten weken, zodat het servies weer schoon en helder kan worden.Door gebruik te maken van de hogedrukwaterstraal van de sproeiarm en het mandframe,Lab wasmachinekan de waterstroom direct door het wasinterne gebied door de circulerende waspomp naar elke hoek van het wasdoel leiden.Wanneer het water door de verwarmer gaat om een ​​hoge temperatuur te vormen en wordt gebruikt in de vorm van een waterkolom, kan het verschillende vervuilingsresten die aan de bovenkant van het verwijderingsvat zijn bevestigd effectief wegwassen, waardoor het doel van reinigen en drogen wordt bereikt.Niet alleen dat, het gebruik van het automatische wassysteem voor deLaboratorium Wasmachineheeft een hoge reinigingsefficiëntie (automatische glaswerkwasmachinebatchwerk, herhaald reinigingsproces), lage flesbreuksnelheid (adaptieve aanpassing aan de waterstroomdruk, interne temperatuur, enz.) van verschillende maten en vormen, en het hele proces wordt intelligent bediend, veilig en betrouwbaar (vooraf geïnstalleerde geïmporteerde explosieveilige veilige waterinlaatleiding, druk- en temperatuurbestendigheid, niet gemakkelijk te knopen Vuil, met anti-lekcontroleklep, de instrument sluit automatisch wanneer de magneetklep uitvalt).laboratorium glaswerk wasmachinekan direct belangrijke gegevens presenteren, zoals geleidbaarheid, TOC, lotionconcentratie, enz., wat handig is voor relevant personeel om de voortgang van de schoonmaak te volgen en te beheersen en het systeem aan te sluiten om af te drukken en op te slaan is zeer gunstig, wat gemak biedt voor latere traceerbaarheid.

Lab-wasmachinehelpt farmaceutische bedrijven om het ontstaan ​​van kruisbesmetting te verminderen, helpt te zorgen voor de verbetering van elke schakel van de reinigingsverificatie van het farmaceutische bedrijf, en helpt de farmaceutische bedrijven ook om het algemene niveau van de toepassing van apparatuur te verbeteren.Het is volledig in overeenstemming met de wettelijke vereisten die GMP in verschillende landen stelt.Het is de moeite waard om te raadplegen en te gebruiken door de meeste farmaceutische bedrijven.