Onlangs werd een farmaceutisch bedrijf onderzocht en aangepakt door de relevante autoriteiten vanwege potentiële veiligheidsrisico's in het kwaliteitsmanagementsysteem en werd het farmaceutische bedrijf gedwongen de productie onmiddellijk op te schorten voor rectificatie. Ook werd het oorspronkelijke “drug GMP”-certificaat van het bedrijf ingetrokken.

Toevallig heeft de FDA (Amerikaanse Food and Drug Administration) in september 2020 een waarschuwingsbrief uitgegeven tegen een antibacterieel farmaceutisch bedrijf in India. In de brief werd ernstig gewaarschuwd dat het bedrijf de gestandaardiseerde verificatieprocedures voor reiniging niet strikt toepaste bij de productie van het nieuwste medicijn, maar gericht op de formele eliminatie van bacteriën, wat zou leiden tot het risico van andere besmetting van het reinigende effect en het niet beschikbaar zijn van de kwaliteit van de vervaardigde medicijnen. Gegarandeerd. Daarom wordt bevestigd dat de FDA het medicijn niet zal goedkeuren om op de consumentenmarkt in de Verenigde Staten te betreden totdat is bevestigd dat het bedrijf de gerelateerde problemen daadwerkelijk kan verbeteren.

Als we naar de twee bovenstaande gevallen kijken, is er één ding gemeen dat de aandacht van de industrie moet trekken, namelijk dat het probleem van de schoonmaakverificatielink niet soepel is opgelost en niet voldoet aan de officiële certificeringsvereisten. Met andere woorden: reinheid is de sleutel tot het bepalen van de veiligheid van medicijnen en loopt door het hele apotheekproces.

Met de implementatie van de nieuwe versie van GMP (Good Manufacturing Practice) zijn er zelfs hogere eisen gesteld aan farmaceutische bedrijven op het gebied van farmaceutische kwaliteitscontrole, vooral op de specifieke aspecten van R&D, productie, kwaliteitscontrole en transport.

Voor een farmaceutisch bedrijf is GMP een landelijk gehandhaafd beleid. Bedrijven die er niet in slagen om GMP binnen de voorgeschreven termijn te benchmarken of te handhaven, zullen in verschillende mate worden gestraft, waaronder waarschuwingen en opschorting van de productie. Het is een zeer ingewikkeld proces om de kwaliteit van medicijnen aan de geschiktheidsnorm te laten voldoen. Onder hen is reinheid een van de belangrijke indicatoren om te meten of farmaceutische bedrijven een stabiele productiecapaciteit hebben. Veel farmaceutische bedrijven krijgen geen toestemming om de productie voort te zetten nadat ze door de relevante afdelingen zijn geïnspecteerd. De fundamentele reden is precies de belangrijkste schakel: het schoonmaakgerei is niet schoon. Met name laboratoriumgerei van glas, kunststof enz. kan geen grondige reiniging van achtergebleven verontreinigingen garanderen.

Het is de moeite waard te benadrukken dat veel farmaceutische bedrijven zich momenteel uitsluitend richten op desinfectie en sterilisatie, maar een andere belangrijkere stap, namelijk de verificatie van de reiniging, negeren. Dit is duidelijk een verkeerd begrip. Zoals u weet, moeten de belangrijke details van de reinigingsverificatie ook de desinfectie en sterilisatie en een grondige reiniging van het laboratorium van het farmaceutische bedrijf omvatten. Vanuit een bepaald perspectief is het laatste belangrijker dan het eerste. De reden hiervoor is dat het reinigingsverificatieproces doorgaans de methodeontwikkelingsfase, de programmavoorbereidingsfase, de programma-implementatiefase en de onderhoudsfase van de verificatiestatus omvat. Deze vier fasen worden bijna allemaal uitgevoerd rond de kerninhoud van GMP, namelijk hoe “de vervuiling en kruisbesmetting in het productieproces van geneesmiddelen tot een minimum kunnen worden beperkt”. In elke fase van de experimentele verificatielink is deze ook onlosmakelijk verbonden met de standaard voor het wassen van glaswerk als voorwaarde voor het verkrijgen van nauwkeurige, effectieve en betrouwbare resultaten van detectie en analyse.

Het is niet onhaalbaar dat de laboratoria van relevante bedrijven het reinigingsprobleem van keukengerei willen verbeteren en het reinigende effect willen vergroten. Het is voldoende om de oorspronkelijke handmatige reinigingsmethode te upgraden en te vervangen door een automatisch reinigingssysteem. Bijvoorbeeld de introductie en het gebruik van eenautomatische glaswerkwasmachineis een van de beste oplossingen.

Deautomatische glaswerkwasmachinehanteert een sprayreinigingsmethode. De resten op het oppervlak van het serviesgoed kunnen worden afgepeld door het hete water en de lotion om de resterende stoffen te laten weken, zodat het serviesgoed weer schoon en helder kan zijn. Door gebruik te maken van de hogedrukwaterstraal van de sproeiarm en het korfframe wordt deLaboratorium wasmachinekan de waterstroom rechtstreeks door het interne wasgedeelte via de circulerende waspomp naar elke hoek van het wasdoel leiden. Wanneer het water door de verwarmer gaat om een ​​hoge temperatuur te bereiken en wordt gebruikt in de vorm van een waterkolom, kan het verschillende vervuilingsresten die aan de bovenkant van het verwijderingsvat zijn bevestigd effectief wegspoelen, waardoor het doel van reinigen en drogen wordt bereikt. Niet alleen dat, het gebruik van het automatische wassysteem voor deLaboratorium wasmachineheeft een hoge reinigingsefficiëntie (automatische glaswerkwasmachinebatchwerk, herhaald reinigingsproces), lage flesbreuksnelheid (adaptieve aanpassing aan de waterstroomdruk, interne temperatuur, enz.) en brede veelzijdigheid (er is plaats voor reageerbuizen, petrischalen, maatkolven, erlenmeyers, maatcilinders, enz. van verschillende maten en vormen, en het hele proces wordt intelligent bediend, veilig en betrouwbaar (vooraf geïnstalleerde geïmporteerde explosieveilige veilige waterinlaatleiding, druk- en temperatuurbestendigheid, niet gemakkelijk te knopen Vuil, met anti-lekbewakingsklep, de. instrument automatisch sluit wanneer de magneetklep defect raakt).laboratoriumglaswerk wasmachinekan onmiddellijk belangrijke gegevens presenteren, zoals geleidbaarheid, TOC, lotionconcentratie, enz., wat handig is voor relevant personeel om de voortgang van de reiniging te controleren en te beheersen en het systeem aan te sluiten om deze af te drukken en op te slaan. Dit is zeer nuttig, wat gemak biedt voor latere traceerbaarheid.

Laboratoriumwasmachinehelpt farmaceutische bedrijven om het ontstaan ​​van kruisbesmetting te verminderen, helpt de verbetering van elke schakel van de schoonmaakverificatie van het farmaceutische bedrijf te garanderen, en helpt de farmaceutische bedrijven ook om het algemene niveau van de apparatuurtoepassing te verbeteren. Het voldoet volledig aan de wettelijke eisen die door GMP in verschillende landen zijn gesteld. Het is de moeite waard om te raadplegen en te gebruiken door de meeste farmaceutische bedrijven.