Onlangs werd een farmaceutisch bedrijf onderzocht en bestraft door de bevoegde autoriteiten vanwege mogelijke veiligheidsrisico's in het kwaliteitsmanagementsysteem. Het bedrijf werd gedwongen de productie onmiddellijk stil te leggen voor verbetering en het oorspronkelijke "GMP-certificaat" voor geneesmiddelen werd ingetrokken.

Toevallig stuurde de FDA (Amerikaanse Food and Drug Administration) in september 2020 een waarschuwingsbrief naar een Indiaas bedrijf dat antibacteriële geneesmiddelen produceert. In de brief werd ernstig gewaarschuwd dat het bedrijf de gestandaardiseerde reinigingsprocedures niet strikt naleefde bij de productie van het nieuwste geneesmiddel, maar zich in plaats daarvan richtte op de formele eliminatie van bacteriën. Dit zou het risico op andere vormen van verontreiniging, waardoor de reinigende werking en de gegarandeerde kwaliteit van de geproduceerde geneesmiddelen in gevaar zouden komen. Daarom werd bevestigd dat de FDA het geneesmiddel niet zou goedkeuren voor de Amerikaanse consumentenmarkt totdat was aangetoond dat het bedrijf de betreffende problemen daadwerkelijk had opgelost.

Bij het bekijken van de twee bovenstaande gevallen is er één overeenkomst die de aandacht van de sector verdient: het probleem met de verificatie van de reinheid is niet soepel opgelost en voldoet niet aan de officiële certificeringseisen. Met andere woorden: reinheid is cruciaal voor de veiligheid van geneesmiddelen en speelt een rol in het gehele farmaceutische proces.

Met de invoering van de nieuwe versie van GMP (Good Manufacturing Practice) worden er hogere eisen gesteld aan farmaceutische bedrijven op het gebied van kwaliteitscontrole, met name op het gebied van onderzoek en ontwikkeling, productie, kwaliteitscontrole en transport.

Voor een farmaceutisch bedrijf is GMP (Good Manufacturing Practice) een nationaal afgedwongen beleid. Bedrijven die niet binnen de voorgeschreven termijn aan de GMP-normen voldoen, worden in verschillende mate bestraft, waaronder waarschuwingen en productiestops. Het is een zeer complex proces om ervoor te zorgen dat de kwaliteit van geneesmiddelen aan de kwaliteitsnormen voldoet. Hygiëne is daarbij een belangrijke indicator voor de stabiele productiecapaciteit van farmaceutische bedrijven. Veel farmaceutische bedrijven krijgen na inspectie door de relevante instanties geen toestemming om de productie voort te zetten. De fundamentele reden hiervoor ligt in de cruciale factor: de gebruikte reinigingsmiddelen zijn niet schoon. Met name laboratoriumapparatuur van glas, plastic, enzovoort, kan niet garanderen dat restverontreinigingen grondig worden verwijderd.

Het is belangrijk te benadrukken dat veel farmaceutische bedrijven zich momenteel alleen richten op desinfectie en sterilisatie, maar een andere, belangrijkere stap – de reinigingsverificatie – negeren. Dit is duidelijk een verkeerde opvatting. Zoals u weet, omvat de reinigingsverificatie ook desinfectie en sterilisatie, evenals een grondige reiniging van het laboratorium van het farmaceutisch bedrijf. Vanuit een bepaald perspectief is de laatste stap zelfs belangrijker dan de eerste. De reden hiervoor is dat het reinigingsverificatieproces doorgaans de fase van methodeontwikkeling, de fase van programma-voorbereiding, de fase van programma-implementatie en de fase van het handhaven van de verificatiestatus omvat. Deze vier fasen draaien vrijwel allemaal om de kern van GMP, namelijk het minimaliseren van vervuiling en kruisbesmetting in het geneesmiddelenproductieproces. In elke fase van de experimentele verificatie is de standaard voor het reinigen van glaswerk onlosmakelijk verbonden met het verkrijgen van nauwkeurige, effectieve en betrouwbare detectie- en analyseresultaten.

Het is niet onhaalbaar dat de laboratoria van de betreffende bedrijven het reinigingsprobleem van apparatuur willen verbeteren en het reinigingseffect willen verhogen. Het volstaat om de oorspronkelijke handmatige reinigingsmethode te upgraden en te vervangen door een automatisch reinigingssysteem. Bijvoorbeeld de introductie en het gebruik van eenautomatische glaswasmachineis een van de beste oplossingen.

Deautomatische glaswasmachineHet apparaat maakt gebruik van een sproeireinigingsmethode. De resten op het oppervlak van het serviesgoed kunnen worden verwijderd door heet water en een reinigingsmiddel dat de resterende stoffen laat weken, zodat het serviesgoed weer schoon en glanzend wordt. Door gebruik te maken van de hogedrukwaterstraal uit de sproeiarm en het mandframe,LaboratoriumwasserDe waterstroom kan via de circulatiepomp rechtstreeks door de interne wasruimte naar elke gewenste hoek van het te reinigen oppervlak worden geleid. Wanneer het water door de verwarmer stroomt en een hoge temperatuur bereikt, kan het in de vorm van een waterkolom effectief diverse vervuilingsresten die aan de bovenkant van het afvoervat vastzitten, wegspoelen, waardoor het doel van reiniging en droging wordt bereikt. Bovendien maakt het gebruik van het automatische wassysteem het mogelijk om...Laboratoriumwasmachineheeft een hoge reinigingsefficiëntie (automatische glaswasmachinebatchverwerking, herhaald reinigingsproces), lage kans op flesbreuk (adaptieve aanpassing aan waterdruk, interne temperatuur, enz.) en grote veelzijdigheid (het apparaat is geschikt voor reageerbuizen, petrischalen, volumetrische kolven, erlenmeyers, maatcilinders, enz. van verschillende maten en vormen, en het hele proces wordt intelligent aangestuurd, is veilig en betrouwbaar (voorgeïnstalleerde geïmporteerde explosieveilige waterinlaatleiding, druk- en temperatuurbestendig, niet gemakkelijk te vervuilen, met lekvrije bewakingsklep; het instrument sluit automatisch af wanneer de magneetklep defect raakt). Bovendien,laboratoriumglaswerkwasmachineHet systeem kan direct belangrijke gegevens weergeven, zoals geleidbaarheid, TOC, lotionconcentratie, enz., wat handig is voor het betrokken personeel om de voortgang van het reinigingsproces te volgen en te controleren. Het is bovendien zeer nuttig om de gegevens te kunnen afdrukken en opslaan, wat latere traceerbaarheid vergemakkelijkt.

LaboratoriumwasmachineHet helpt farmaceutische bedrijven de kans op kruisbesmetting te verkleinen, draagt ​​bij aan de verbetering van elke schakel in het reinigingsproces en helpt farmaceutische bedrijven het algehele niveau van apparatuurgebruik te verbeteren. Het voldoet volledig aan de GMP-regelgeving in diverse landen. Het is een waardevolle referentie en een hulpmiddel voor de meeste farmaceutische bedrijven.