Eduard Marty van Codols legt uit dat farmaceutische en laboratoriumreinigingsapparatuur speciale ontwerpkenmerken heeft waar fabrikanten rekening mee moeten houden om aan de regelgeving te voldoen.
Apparatuurfabrikanten hanteren strenge normen bij het ontwerpen en produceren van reinigingsmachines voor de farmaceutische industrie. Dit ontwerp is belangrijk omdat er diverse functies zijn ingebouwd om te voldoen aan de Good Manufacturing Practice (GMP-apparatuur) en Good Laboratory Practice (GLP-apparatuur).
Als onderdeel van kwaliteitsborging vereist GMP dat producten op een uniforme en gecontroleerde manier worden geproduceerd, volgens kwaliteitsnormen die geschikt zijn voor het beoogde gebruik van het product en onder de voorwaarden die nodig zijn voor de handel. De fabrikant moet alle factoren beheersen die de uiteindelijke kwaliteit van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden, met als hoofddoel het risico tijdens de productie van het gehele geneesmiddel te verminderen.
GMP-regels zijn verplicht voor alle farmaceutische fabrikanten. Voor GMP-apparaten gelden er aanvullende, specifieke doelstellingen:
Er bestaan ​​verschillende reinigingsprocessen: handmatig, in-place (CIP) en met speciale apparatuur. Dit artikel vergelijkt handreiniging met reiniging met GMP-apparatuur.
Handwassen heeft weliswaar het voordeel van veelzijdigheid, maar kent ook veel nadelen, zoals lange wastijden, hoge onderhoudskosten en de moeilijkheid om de hygiëne opnieuw te testen.
De GMP-wasmachine vereist een initiële investering, maar het voordeel van de apparatuur is dat deze eenvoudig te testen is en een reproduceerbaar en gekwalificeerd proces biedt voor elk gereedschap, verpakking en onderdeel. Deze eigenschappen stellen u in staat de reiniging te optimaliseren, waardoor u tijd en geld bespaart.
Automatische reinigingssystemen worden in onderzoeks- en farmaceutische productiebedrijven gebruikt om een ​​groot aantal objecten te reinigen. Wasmachines gebruiken water, reinigingsmiddel en mechanische beweging om oppervlakken te reinigen van laboratoriumafval en industriële onderdelen.
Met een breed scala aan wasmachines voor verschillende toepassingen op de markt, rijzen er diverse vragen: Wat is een GMP-wasmachine? Wanneer heb ik handmatige reiniging nodig en wanneer een GMP-wasbeurt? Wat is het verschil tussen GMP- en GLP-pakkingen?
Titel 21, delen 211 en 212 van de Code of Federal Regulations (CFR) van de Amerikaanse Food and Drug Administration definiëren het regelgevingskader dat van toepassing is op de naleving van GMP-richtlijnen voor geneesmiddelen. Sectie D van deel 211 omvat vijf onderdelen over apparatuur en machines, waaronder pakkingen.
Ook 21 CFR Deel 11 moet in acht worden genomen met betrekking tot het gebruik van elektronische technologieën. Het is onderverdeeld in twee hoofdonderdelen: elektronische registratie en elektronische handtekening.
De FDA-voorschriften voor het ontwerp en de fabricage van medische hulpmiddelen moeten ook voldoen aan de volgende richtlijnen:
De verschillen tussen GMP- en GLP-wasmachines kunnen worden onderverdeeld in verschillende aspecten, maar de belangrijkste zijn het mechanisch ontwerp, de documentatie, evenals de software, automatisering en procesbesturing. Zie tabel.
Voor correct gebruik moeten GMP-wasmachines correct gespecificeerd zijn, waarbij hogere eisen of eisen die niet aan de wettelijke normen voldoen, vermeden moeten worden. Daarom is het belangrijk om voor elk project een passende gebruikersspecificatie (User Requirement Specification, URS) op te stellen.
Specificaties moeten de te behalen normen, het mechanisch ontwerp, de procesbeheersing, de software en besturingssystemen en de vereiste documentatie beschrijven. GMP-richtlijnen vereisen dat bedrijven een risicoanalyse uitvoeren om geschikte wasmachines te identificeren die aan de reeds gespecificeerde eisen voldoen.
GMP-pakkingen: Alle klemfittingen zijn FDA-goedgekeurd en alle leidingen zijn van AISI 316L en aftapbaar. Lever een compleet bedradingsschema en structuur van het instrument conform GMP5. De interne trolleys of rekken van de GMP-wasser zijn ontworpen voor alle soorten procescomponenten, zoals keukengerei, tanks, containers, onderdelen van de bottellijn, glaswerk, enz.
GPL-pakkingen: Vervaardigd uit een combinatie van gedeeltelijk goedgekeurde standaardcomponenten, stijve en flexibele buizen, schroefdraad en diverse soorten pakkingen. Niet alle buizen zijn aftapbaar en hun ontwerp voldoet niet aan GAMP 5. De GLP-waswagen met binnenwagen is ontworpen voor alle soorten laboratoriummaterialen.
Deze website slaat gegevens op, zoals cookies, voor de functionaliteit van de website, waaronder analyses en personalisatie. Door deze site te gebruiken, gaat u automatisch akkoord met ons gebruik van cookies.