Eduard Marty van Codols legt uit dat farmaceutische en laboratoriumreinigingsapparatuur speciale ontwerpkenmerken heeft waarvan fabrikanten op de hoogte moeten zijn om naleving te garanderen.
Fabrikanten van apparatuur volgen strikte normen bij het ontwerpen en produceren van reinigingsmachines voor de farmaceutische industrie. Dit ontwerp is belangrijk omdat er verschillende kenmerken worden geboden om te voldoen aan Good Manufacturing Practice (GMP-apparatuur) en Good Laboratory Practice (GLP-apparatuur).
Als onderdeel van de kwaliteitsborging vereist GMP ervoor te zorgen dat producten op een uniforme en gecontroleerde manier worden geproduceerd volgens kwaliteitsnormen die geschikt zijn voor het beoogde gebruik van het product en onder de voorwaarden die nodig zijn voor de handel. De fabrikant moet alle factoren controleren die van invloed kunnen zijn op de uiteindelijke kwaliteit van het geneesmiddel, met als hoofddoel het verminderen van de risico's bij de vervaardiging van het gehele geneesmiddel.
GMP-regels zijn verplicht voor alle farmaceutische fabrikanten. Voor GMP-apparaten heeft het proces aanvullende specifieke doelen:
Er zijn verschillende soorten reinigingsprocessen: handmatig, ter plaatse (CIP) en speciale apparatuur. Dit artikel vergelijkt handenwassen met schoonmaken met GMP-apparatuur.
Hoewel handenwassen het voordeel van veelzijdigheid heeft, zijn er veel ongemakken zoals lange wastijden, hoge onderhoudskosten en problemen bij het opnieuw testen.
De GMP-wasmachine vergt een initiële investering, maar het voordeel van de apparatuur is dat deze eenvoudig te testen is en een reproduceerbaar en gekwalificeerd proces is voor elk gereedschap, pakket en onderdeel. Met deze functies kunt u de reiniging optimaliseren, waardoor u tijd en geld bespaart.
Automatische reinigingssystemen worden gebruikt in onderzoeks- en farmaceutische fabrieken om een ​​groot aantal artikelen te reinigen. Wasmachines gebruiken water, wasmiddel en mechanische actie om oppervlakken te reinigen van laboratoriumafval en industriële onderdelen.
Met een grote verscheidenheid aan wasmachines voor verschillende toepassingen op de markt rijzen er verschillende vragen: Wat is een GMP-wasmachine? Wanneer heb ik handmatige reiniging nodig en wanneer heb ik GMP-wassen nodig? Wat is het verschil tussen GMP- en GLP-pakkingen?
Titel 21, delen 211 en 212 van de Code of Federal Regulations (CFR) van de Amerikaanse Food and Drug Administration definiëren het regelgevingskader dat van toepassing is op de naleving van de GMP voor geneesmiddelen. Sectie D van Deel 211 omvat vijf secties over apparatuur en machines, inclusief pakkingen.
21 CFR Part 11 moet ook in overweging worden genomen, aangezien dit betrekking heeft op het gebruik van elektronische technologieën. Het is verdeeld in twee hoofddelen: elektronische registratie en elektronische handtekening.
FDA-voorschriften voor het ontwerp en de fabricage van apparaten moeten ook voldoen aan de volgende richtlijnen:
De verschillen tussen GMP- en GLP-wasmachines kunnen in verschillende aspecten worden onderverdeeld, maar de belangrijkste zijn hun mechanisch ontwerp, documentatie, maar ook software, automatisering en procescontrole. zie tabel.
Voor correct gebruik moeten GMP-wasmachines correct worden gespecificeerd, waarbij hogere eisen of vereisten die niet voldoen aan de wettelijke normen worden vermeden. Daarom is het belangrijk om voor elk project een passende User Requirement Specification (URS) op te stellen.
Specificaties moeten de normen beschrijven waaraan moet worden voldaan, het mechanische ontwerp, de procescontroles, de software en besturingssystemen en de vereiste documentatie. GMP-richtlijnen vereisen dat bedrijven een risicobeoordeling uitvoeren om geschikte wasmachines te helpen identificeren die aan de reeds gespecificeerde eisen voldoen.
GMP-pakkingen: Alle klemfittingonderdelen zijn FDA-goedgekeurd en alle leidingen zijn van AISI 316L en kunnen worden afgetapt. Geef een compleet instrumentbedradingsschema en structuur volgens GAMP5. De interne trolleys of rekken van de GMP-wasmachine zijn ontworpen voor alle soorten procescomponenten, dat wil zeggen keukengerei, tanks, containers, componenten van de bottellijn, glas, enz.
GPL-pakkingen: vervaardigd uit een combinatie van gedeeltelijk goedgekeurde standaardcomponenten, stijve en flexibele buizen, schroefdraad en verschillende soorten pakkingen. Niet alle leidingen zijn draineerbaar en hun ontwerp voldoet niet aan GAMP 5. De GLP-binnenwagen is ontworpen voor alle soorten laboratoriummaterialen.
Deze website slaat gegevens op zoals cookies voor de functionaliteit van de website, inclusief analyse en personalisatie. Door deze site te gebruiken, gaat u automatisch akkoord met ons gebruik van cookies.